(EMA- 25/11/2021) Ủy ban thuốc sử dụng cho người (CHMP) của EMA đã đề xuất mở rộng chỉ định vắc xin COVID-19 Comirnaty trên đối tượng trẻ em từ 5 đến 11 tuổi.

Ở trẻ em từ 5 đến 11 tuổi, liều dùng của Comirnaty sẽ thấp hơn liều dùng ở người từ 12 tuổi trở lên (10 µg so với 30 µg). Ở nhóm từ 12 tuổi trở lên, Comirnaty được tiêm bắp 2 mũi cách nhau ba tuần.

Một nghiên cứu chính ở trẻ em từ 5 đến 11 tuổi cho thấy với mức liều thấp (10 µg), nhóm tuổi này cho phản ứng miễn dịch tương đương với nhóm tuổi từ 16 đến 25 tuổi khi sử dụng mức liều cao hơn (30 µg) (được đo bằng mức độ kháng thể chống lại SARS-CoV-2). Hiệu lực của vắc xin Comirnaty đã được tính toán trên gần 2.000 trẻ em từ 5 đến 11 tuổi không có dấu hiệu nhiễm trùng trước đó. Những trẻ tham gia vào nghiên cứu được tiêm vắc xin hoặc giả dược. Có 3 trong số 1.305 trẻ em được chủng ngừa nhiễm COVID-19 so với 16 trong số 663 trẻ được tiêm giả dược. Cho thấy, hiệu quả ngăn ngừa COVID-19 có triệu chứng của vắc xin là 90,7% (mặc dù tỷ lệ thực sự có thể là từ 67,7% đến 98,3%).

Các phản ứng có hạithường gặp nhất ở trẻ em từ 5 đến 11 tuổi tương tự như ở những người từ 12 tuổi trở lên, bao gồm đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi, đau đầu, đỏ và sưng tại chỗ tiêm, đau cơ và ớn lạnh. Các phản ứng có hạinày thường ở mức độ nhẹ hoặc trung bình và cải thiện trong vài ngày sau khi tiêm chủng.

Do đó, CHMP đã kết luận lợi ích của của việc sử dụng Comirnaty ở trẻ em từ 5 đến 11 tuổi lớn hơn những rủi ro, đặc biệt ở những trẻ có nguy cơ diễn biến nghiêm trọng.

Tính an toàn và hiệu quả của vắc xin trên đối tượng trẻ em và người lớn sẽ tiếp tục được giám sát chặt chẽ trong các chiến dịch tiêm chủng ở các các nước thành viên EU thông qua hệ thống cảnh giác dược và các nghiên cứu do công ty và các cơ quan có thẩm quyền tại Châu Âu thực hiện.

CHMP sẽ gửi kiến nghị này lên Ủy ban châu Âu để đưa ra quyết định cuối cùng.

Cơ chế tác dụng của Comirnaty

Comirnaty chứa một phân tử RNA thông tin (mRNA) mang thông tin di truyền của protein gai có trên bề mặt của SARS-CoV-2.

Khi được tiêm vắc xin, các tế bào của cơ thể sẽ nhận diện thông tin di truyền của mRNA và tạm thời tạo ra protein gai. Sau đó, hệ thống miễn dịch sẽ nhận ra protein này là ngoại lai, tạo ra kháng thể và kích hoạt các tế bào lympho T tấn công các protein này.

Nếu sau khi tiêm, cơ thể tiếp xúc với SARS-CoV-2, hệ thống miễn dịch sẽ nhận ra và sẵn sàng bảo vệ cơ thể chống lại vi rút.

Các mRNA từ vắc-xin không tồn tại lâu trong cơ thể mà bị phá vỡ trong thời gian ngắn sau khi tiêm chủng.

Nguồn: TT DI & ADR Quốc gia

Link TK: https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-covid-19-vaccine-ema-recommends-approval-children-aged-5-11