KHUYẾN CÁO:  TĂNG CƯỜNG TRIỂN KHAI CÁC HOẠT ĐỘNG ĐẢM BẢO AN TOÀN NGƯỜI BỆNH TRONG SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI BỆNH VIỆN

(Ban hành kèm theo công văn số 3901/SYT-KHTC ngày 07 tháng 5 năm 2024 của Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh)

1. Ðảm bảo an toàn cho người bệnh và nhân viên y tế trong sử dụng thiết bị y tế (TBYT) là trách nhiệm của lãnh đạo các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (KBCB). Phân công một thành viên trong Ban giám đốc chịu trách nhiệm về công tác quản lý và sử dụng TBYT, bao gồm cả thiết bị, hóa chất và vật tư y tế tiêu hao. Bộ phận quản lý TBYT (Phòng vật tư - thiết bị y tế hoặc tổ/đội quản lý TBYT) chịu trách nhiệm xây dựng và triển khai, hướng dẫn, giám sát việc thực hiện các quy định, quy trình về sử dụng, kiểm tra, bảo duỡng, bảo trì, sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn TBYT nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả trong suốt quá trình sử dụng tại các khoa, phòng.

2. Bộ phận quản lý TBYT thường xuyên rà soát và tǎng cường công tác quản lý TBYT; cập nhật các quy định, văn bản pháp luật hiện hành liên quan đến quản lý, kiểm định, hiệu chuẩn TBYT; xây dựng và ban hành các quy định, quy trình về quản lý thiết bị hiện có trước khi đưa vào sử dụng tại các khoa, phòng. Tất cả TBYT phải được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam và có đầy đủ hồ sơ về hợp đồng, chứng từ mua bán, tiếp nhận TBYT. Trường hợp cơ sở KBCB đầu tư TBYT dưới hình thức liên dọanh liên kết, thuê mướn hoặc theo hình thức nhà thầu trúng thầu cung cấp hóa chất, vật tư xét nghiệm có trách nhiệm cung cấp thiết bị y tế để sử dụng hóa chất, vật tư xét nghiệm đó thì hợp đồng phải thể hiện rõ trách nhiệm của mỗi bên về tất cả hoạt động liên quan đến nhân sự vận hành, bảo dưỡng, sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn, thay thế thiết bị và cả những trường hợp bị hư hỏng bất thường.

3. Trưởng bộ phận quản lý TBYT có trách nhiệm phân công người chịu trách nhiệm quản lý và lưu trữ đầy đủ các loại hồ sơ, tài liệu theo dõi của từng loại TBYT, đảm bảo việc sử dụng, kiểm tra, bảo duỡng, bảo trì, sửa chữa, thay thế vật tư linh kiện, kiểm định, hiệu chuẩn TBYT phải tuân thủ quy định của pháp luật và nhà sản xuất. Đảm bảo an toàn sử dụng điện, an toàn phòng cháy chữa cháy, an toàn bức xạ, an toàn nồi hơi và bình chịu áp lực, an toàn vệ sinh lao động và môi trường...theo quy định pháp luật. Lưu ý các TBYT thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng, định kỳ, sau sửa chữa lớn và các TBYT là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng luợng nguyên tử theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và Thông tư số 05/2022/TT-BYT của Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý TBYT. Ðảm bảo thời hạn sử dụng TBYT tuân thủ theo đúng quy định của nhà sản xuất, đặc bịệt đối với các TBYT mà chủ sở hũu TBYT không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể phải thực hiện theo đúng quy định tại Ðiều 37 Nghị định số 98/2021/NÐ-CP.

4. Hình thành mạng lưới quản lý TBYT bảo phủ đến tất cả khoa, phòng. Trong đó, Trưởng khoa/phòng có trách nhiệm phân công nhân viên phụ trách TBYT và đảm bảo nhân viên phụ trách được tập huấn, nắm vững quy trình vận hành và tuân thủ những quy định của cơ sở KBCB trong việc quản lý, sử dụng TBYT. Nhân viên phụ trách TBYT tại các khoa, phòng có trách nhiệm phối hợp với bộ phận quản lý TBYT về thực hiện chế độ định kỳ kiểm tra, bảo dưỡng, kiểm định chất lượng, hiệu chuẩn; báo cáo tình trạng hoạt động của TBYT; tình hình sử dụng vật tư, hóa chất sử dụng theo từng loại TBYT. Khi phát hiện những dâu hiệu bất thường, phải ngừng sử dụng TBYT và báo cáo ngay Trưởng khoa/phòng và bộ phận quản lý TBYT.

5. Xây dựng và ban hành quy định hoặc quy trình về theo dõi, phát hiện và xử trí kịp thời các sự cố có thể xảy ra trong khi sử dụng các TBYT thuộc: loại B (rủi ro trung bình thấp), loại C (rủi ro trung bình cao) và loại D (rủi ro cao) tại đơn vị theo hướng dẫn của Bộ Y tế. Triển khai hoạt động báo cáo sự cố tự nguyện và bắt buộc có liên quan đến sử dụng TBYT. Phòng Quản lý chất lượng và bộ phận quản lý TBYT chịu trách nhiệm tiếp nhận và xử lý kịp thời các sự cố, chủ động tìm nguyên nhân và có giải pháp khắc phục trước khi cho phép sử dụng lại. Các thiết bị y tế thuộc loại rủi ro trung bình cao trở lên (loại C, D) hoặc đòi hỏi nghiệm ngặt về an toàn lao động và vệ sinh môi trường phải có quy trình nghiệm thu chi tiết khi bảo duỡng.

6. Xây dựng tiêu chuẩn và ban hành văn bản phân công nhân viên y tế được phép sử dụng theo từng nhóm TBYT, nhất là những loại trang thiết bị chẩn đoán và điều trị đòi hỏi người sử dụng phải nắm vững quy trình kỹ thuật và kinh nghiệm sử dụng nhằm bảo đảm an toàn cho người bệnh. Luôn sẵn sàng các dụng cụ theo dõi để phát hiện và xử trí kịp thời những diễn bịến bất thường của người bệnh trong quá trình sử dụng các TBYT có xâm lấn.

7. Định kỳ tổ chức thực hiện nội kiểm, ngoại kiểm đối với chất lượng xét nghiệm theo quy định tại Thông tư số 01/2013/TT-BYT ngày 11/01/2013 của Bộ Y tế về hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh chữa bệnh. Từ đó, kịp thời phát hiện những hỏng hóc tiềm ẩn của các thiết bị, dụng cụ, đảm bảo độ chính xác và tin cậy của kết quả xét nghiệm. Hóa chất, vật tư y tế khi đưa vào cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải được bộ phận quản lý thiết bị y tế kiểm tra về số lượng, nguồn gốc, xuất xử, hạn dùng, chứng từ thanh toán...theo đúng kế họach nhập hàng và hợp đồng đã ký giữa đơn vị cung cấp và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Bảo quản và sử dụng các vật tư tiêu hao, hóa chất xét nghiệm theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất và nhà cung cấp. Thường xuyên kiểm tra về số luợng, chất lượng và hạn dùng của hóa chất, vật tư y tế để đáo hạn và tránh hư hỏng, mất mát, lãng phí. Hóa chất, vật tư y tế quá hạn hoặc bị hư hỏng phải thực hiện tiêu hủy theo quy định của pháp luật.

8. Khoa Kiểm soát nhiễm khuẩn xây dựng và triển khai thực hiện xử lý, quản lý dụng cụ, vật tư tiêu hao tái sử dụng theo quy định tại Thông tư số 16/2018/TT-BYT ngày 20/7/2018 của Bộ Y tế quy định về kiểm soát nhiễm khuẩn trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định số 3671/QĐ-BYT 27/9/2012 của Bộ Y tế về việc phê duyệt các huớng dẫn kiểm soát nhiễm khuẩn. Ðối với các vật tư tiêu hao tái sử dụng, tùy tình hình thực tế mà cơ sở KBCB có quyết định ban hành số lần tái sử dụng đảm bảo an toàn, tiêt kiệm, hiệu quả.

9. Ðảm bảo có thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt. Luu ý, khi sử dụng TBYT để triển khai thực hiện những kỹ thuật mới phải tuân thủ những quy định tại Nghị định số 96/2023/NÐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ về quy định chi tiết một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh, đảm bảo tuân thủ các quy định về nhân lực, điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị, thuốc, vật tư y tế và quy trình kỹ thuật.

10. Đẩy mạnh ứng dụng công nghê thông tin trong quản lý thiết bị, hóa chất và vật tư y tế tiêu hao. Xây dựng hệ thống nhắc hay cảnh báo khi sắp đến thời hạn kiểm tra, bảo duỡng, kiểm định, hiệu chuẩn và hạn dùng. Khuyến khích Bệnh viện ứng dụng công nghệ thông tin trong cấp phát vật tư, hoá chất cho các khoa, phòng theo nguyên lý “đúng sản phẩm-với đúng số lượng-tại đúng nơi-vào đúng điểm cần thiết" (nguyên lý “Just-In-Time”).

11. Giám sát định kỳ và đột xuất sự tuân thủ những quy định, quy trình liên quan đến quản lý và sử dụng TBYT là trách nhiệm của bộ phận quản lý TBYT và phòng Quản lý chất lượng Bệnh viện. Tổ chức giao ban định kỳ chuyên đề về an toàn người bệnh liên quan đến sử dụng TBYT tại các khoa lâm sàng là trách nhiệm của lãnh đạo cơ sở KBCB. Khuyến khích học tập, chia sẻ kinh nghiệm lẫn nhau giữa các cơ sở KBCB trong công tác quản lý TBYT đảm bảo an toàn và hiệu quả.

                                                                                                                                                                                                         HỘI ĐỒNG KHÁM BỆNH ,CHỮA BỆNH SỞ Y TẾ

Nguồn : HỘI ĐỒNG KHÁM BỆNH ,CHỮA BỆNH SỞ Y TẾ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH